巴西作为南美洲最大的医疗器械市场，人口规模2亿多，2021年全年GDP增长4.6%，国内生产总值1.61万亿美元，人均国内生产总值7518美元。

　　巴西拥有较为完善的医疗监管体系和相对透明的审核流程和规则，作为人口大国，也是中国制造商布局全球市场中必须关注的一个重要区域。

　　下面奥斯曼来介绍一下巴西的医疗器械注册流程中的要点，结合我们奥斯曼具有丰富注册经验的团队，肯定能为希望进入巴西市场的各位制造商带来高效优质专业的咨询服务：

　　巴西卫生监管机构（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，Anvisa）是与卫生部相连的一个自治机构，卫生部是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调员，遍布整个国家领土。所有巴西的医疗器械均由巴西健康监督局（ANVISA）进行监管。ANVISA要求所有的医疗器械必须完成产品注册流程。

　　Anvisa的作用是，通过对受卫生管制管辖的产品和服务的生产、销售和使用进行卫生控制，包括相关环境、工艺、成分和技术，以及对港口、机场和边境的控制，从而促进对人口健康的保护。另外一个方面，ANVISA监督医疗器械的生产和销售，包括审查、批准和上市后的工作监控医疗保健产品。

　　一旦ANVISA做出了最终的决定注册申请后，其结果已在巴西公布官方日记。然后将已批准的设备列在ANVISA的公共注册数据库。

　　RDC NO. 185附录II阐述了巴西对医疗器械的分类，类似于欧盟的分类规则。根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，医疗器械被分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。体外诊断设备根据产品预期用途风险，也分为四类，即I类、II类、III类和IV类。

　　(3)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本；

　　I类医疗器械制造商或进口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)项文件。

　　指定一个ANVISA许可的公司作为巴西注册持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授权书，允许其代申请ANVISA注册并提交文件，以及代理BGMP审核申请。国外制造商需要通过BRH授权巴西经销商进口和销售产品。

　　产品需要通过ILAC成员实验室符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO机构签发的INMETRO证书。

　　包括临床数据或临床研究、适用法规文件、标签和说明书说明和其他附加器械信息。

　　BRH 向ANVISA提交注册审请，缴纳申请费。提交的文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

　　I类和II类器械市场授权永久有效，但是如果重新评估时，有违规问题或欺诈行为，则可能被撤销。III类和IV类的产品的上市前批准10年内有效，续证必须在到期前一年开始。返回搜狐，查看更多